HK이노엔(구 CJ헬스케어)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위식도역류질환 신약 케이캡(정)에 대한 임상1상 시험승인(IND)을 받았다고 17일 밝혔다.
이번 미국 임상1상에서 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행할 예정이다.
케이캡은 지난해 국내 출시된 위식도역류질환 치료제로, 연 매출액 200억원을 돌파한 대한민국 30호 신약이다.
또 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점 등이 장점으로 꼽힌다.
HK이노엔 관계자는 "케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다"고 말했다.
케이캡은 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출했고, 국내 허가 이후 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행하며 적응증을 확대하고 있다.