식품의약품안전처가 코미팜의 코로나19 치료제 긴급임상시험계획을 반려했다.
코미팜은 식약처가 코로나19 환자에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험 계획에 대해 반려했다고 8일 공시했다.
회사측은 지난 2월 26일 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 코로나19에 대한 폐렴의 적용 확대를 위한 임상시험계획을 제출했다.
당시 코미팜은 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 임상2상과 3상 시험을 신청했다.
코미팜 관계자는 "심사 결과 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로, 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다"며 "바이러스감염 동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과를 입증할 수 있는 효력시험 자료 제출이 필요하다 의견을 받았다"고 설명했다.
