식약처가 의료기기의 안전성과 유효성 재검토에 나선다.
식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러 등 총 410개 업체, 1,084개 의료기기에 대한 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고한다고 28일 밝혔다.
재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 재검토하는 제도다.
이번에는 2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기와, 최근 3년간 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 실시된다.
2등급 의료기기에는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개가 있으며, 3등급에는 치과용 임플란트 등 729개, 4등급에는 필러(조직수복용생체재료) 등 252개가 있다.
공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중으로 의료기기 전자민원창구로 제출 자료를 구비해 신청해야 하며, 기한 내에 신청하지 않을 경우에 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.
