식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발할 때 고려해야 할 사항을 정리한 지침을 보완, 개정했다고 28일 밝혔다.
개발중인 코로나19 치료제가 사람을 대상으로 한 임상시험 단계에 더 빨리 진입하고 개발 과정에서 생길 수 있는 시행착오를 줄이려는 목적이다.
이를 위해 식약처는 `코로나19 치료제 개발 시 고려사항(지침)`에 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 추가했다.
이번 지침은 항바이러스제, 항염증제 등의 효력시험 방법, 필요한 독성시험자료, 임상시험 설계 때 고려사항 등을 담았다.
다국가 임상시험을 계획하는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO)과 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 담았다.
식약처는 또 전담 상담창구와 전담 관리자 등을 두고 개발사가 임상시험을 거쳐 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 제품화할 수 있게 돕고 있다.
이를 통해 실제 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 승인받은 12건은 평균 7일 이내에 심사를 마무리했다.
