식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
이에 따라 식약처는 메트포르민 함유 당뇨병치료제에 대한 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4,200억원으로 집계됐다.
지난 2014년 2,571억원에 비해 4년 만에 63.4% 늘었다.
지난해 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2천억원 가량의 처방시장을 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다.
보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.
허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목이며, 실제 유통중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목(101개사)의 전문의약품이다.
현재 메트포르민 함유 당뇨병 치료제를 복용중인 환자수는 총 26만 2,466명(25일 0시 기준)으로 집계됐다.
처방이 중지된 의약품을 판매하는 제약사는 한올바이오파마를 비롯해 한미약품, JW중외제약, 대웅제약, 대원제약, 대웅바이오, 휴텍스제약, 신풍제약 등이다.
