국내 진단검사 바이오 그룹인 삼광바이오트리그룹(Samkwang Biotree Group)의 SML제니트리가 코로나19 진단키트인 `Ezplex® 2019-nCoV Real-time PCR Kit`에 대한 유럽 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)를 획득했다고 21일 밝혔다.
CE 인증은 안전, 건강, 환경 등과 관련하여 유럽연합(EU) 이사회 지침 상의 요구사항을 모두 만족하는 제품에 대해서만 부여되는 통합규격인증으로, CE인증 이후 유럽 등지로 해외판매를 가속화 할 수 있는 계기를 맞게 되었다.
SML제니트리의 코로나19 진단키트인 Ezplex® 2019-nCoV Real-time PCR Kit는 세계 최고수준의 Multiplex 기술을 활용하여 One Tube로 COVID-19와 관련된 RdRp, E, N 3개의 목표 유전자를 모두 검출할 수 있는 특징을 가지고 있다. 또한, 자동화 분석 프로그램을 통해 대량의 검사결과를 손쉽게 분석하여 사용자를 편의성을 높인 것 역시 주요한 특징이다.
최근 한국과 일본 내 전문검사기관에서 실시한 임상평가에서도 민감도(Sensitivity) 100%, 특이도(Specificity) 100%로 높은 정확도를 나타내어 최근 품질문제가 대두되는 국·내외 코로나19 진단키트와의 차별성을 부각시켰다. 민감도는 실제로 감염된 사람을 양성으로 판정할 확률, 특이도는 감염되지 않은 사람을 음성으로 판정할 확률을 뜻하며, 100% 수준의 민감도와 특이도는 여타 진단키트에 비해 성능에서는 압도적으로 높은 수준임을 나타낸다.
SML제니트리 안지훈 대표는 "이미 미국과 일본, 유럽, 동남아 등에서 다수의 수출계약을 체결하고 있으며, 주당 20~30만 테스트를 생산 중"이라며 "이번 유럽통합규격 인증 획득을 통해 국산 코로나19 진단키트의 국제적 위상을 보다 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그리고 `미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청 또한 완료한 상태로서, 이 역시 좋은 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다할 것`임을 덧붙였다.
