이로 인해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 벼랑끝에서 기사회생하는 분위기이지만, 여전히 풀어야할 숙제가 남아 있다는 게 바이오업계의 분석이다.
미국 식품의약국은 지난 11일(이하 한국시간) 코오롱티슈진이 개발중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개하도록 결정했다.
FDA는 코오롱티슈진에 보낸 `임상보류 해제(Remove Clinical Hold)`공문을 통해 인보사에 대한 "모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"며 "코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.
이로써 코오롱티슈진은 미 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.
미 FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다.
또, 지난해 9월 20일 FDA는 코오롱티슈진이 1차로 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했으며,코오롱티슈진은 미FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 미FDA와 협의해왔다.
이번 미국 FDA의 결정으로 인보사는 다시 신약개발의 정상궤도에 올라설 수 있게 됐다.
하지만, 여전히 풀어야 할 숙제가 남아 있다.
먼저 국내에서 식품의약품안전처와의 행정소송과 `인보사` 허가 취소, 검찰의 수사, 투약 환자 및 보험사와의 소송 등 난제가 산적해 있다.
지난해 3월 말 코오롱생명과학으로부터 `성분 변경` 통보를 받은 식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사, 미국 임상시험에 대한 현지 실사를 진행했다.
지난해 5월 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 인보사 치료제 구성품 중 일부가 `연골세포` 성장인자라 보고받고 허가했지만, 실제로는 종양유발 가능성이 있는 `신장세포`였던 것으로 드러나자 허가를 취소했다.
검찰은 식약처의 고발에 따라 수사를 개시하면서 인보사 주요 성분을 허위로 적은 자료를 제출하는 과정에 이우석 코오롱생명과학 대표가 관여한 것으로 보고 수사, 구속 기소했다.
코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주주와 인보사 투약 환자가 제기한 1천억원대의 손해배상청구 소송에도 휘말려 있다.
이와 함게 한국거래소 기업심사위원회는 지난해 8월 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다.
인보사가 코오롱티슈진의 상장에 결정적 역할을 했다고 판단했으며, 지난해 10월 코오롱티슈진은 코스닥상장위원회로부터 12개월의 개선기간을 부여받았다.
미국 식품의약국이 인보사에 대한 임상3상 재개를 결정하면서 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 소송에도 영향을 미칠 지 주목된다.
