이번 수출은 미국 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장에 진출하는 방식입니다.
회사측은 "미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다"며 "향후 FDA에도 긴급사용승인을 신청할 예정"이라고 설명했다.
업그레이드 제품은 미국 질병통제센터(CDC)가 권고하는 N 유전자와 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.
회사 관계자는 "미국 자회사인 `프로미스 다이애그노스틱스`가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"고 말했다.