하나금융11호스팩과 합병상장을 추진하고 있는 카이노스메드는 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제(KM-819)에 대한 프리 IND(임상시험계획) 미팅을 신청했다고 18일 밝혔다.
카이노스메드는 이번 신청으로 5월에 FDA와의 미팅이 이뤄질 것으로 보고 있으며 이번 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 마지막 점검을 받을 예정이다.
KM-819는 MPTP 동물모델에서 신경세포 보호 효능과 행동저해 증상 개선 효능이 확인돼 파킨슨병 치료제로서의 가능성을 나타낸 물질이다. 카이노스메드는 2018년 3월 국내에서 KM-819의 임상 1상을 성공적으로 마무리하며 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 확인했다.
이 회사는 전임상 및 임상 1상 데이터를 토대로 그동안 미국에서의 임상 2상을 준비해왔다. 파킨슨병 치료제 임상 개발 권위자인 캐롤리 발로우 박사의 조언에 따라 임상기간을 2년으로 했으며 이에 따른 동물에서의 9개월 장기 독성 실험을 완료해 우수한 안전성을 확보했다. 장신경계(ENS) 이상 환자에 대한 새로운 바이오마커도 임상시험에 최초로 도입할 계획이다.
카이노스메드는 미국에 본사를 두고 있는 글로벌 의약품위탁임상연구(CRO) 회사인 파락셀(Parexel), 발로우 박사와 함께 임상2상 계획서를 사실상 완료했으며 프리 IND 미팅 후 파킨슨병 치료제의 임상 2상 IND 신청을 목표로 노력하고 있다고 설명했다.
