강스템바이오텍은 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 `퓨어스템 AD주`의 임상3상 시험을 재개하겠다고 24일 밝혔다.
강스템바이오텍은 지난해 10월 퓨어스템 AD주의 임상 3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 탑라인 결과를 발표했다.
강스템바이오텍은 "`퓨어스템 AD주` 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십 개 항목을 면밀하게 분석했고, 여러 유의미한 결과를 확인할 수 있었다"며 "그 결과를 향후 진행될 재임상 프로토콜에 반영함으로써 유효성을 충분히 입증 할 수 있을 것으로 확신한다"고 기대했다.
회사는 임상 3상에서 병용금지 예외약물이 줄기세포치료제와 약물상호간섭작용에 따라 효과를 저해시켰다고 보고 있다.
강스템바이오텍 관계자는 "기존 임상 3상 결과에서의 EASI-50 달성률보다 병용금지예외약물을 투여하지 않은 환자의 EASI-50 달성률이 크게 증가했다"고 설명했다.
또 줄기세포치료제의 제조후 투여까지 소요시간도 주요 원인으로 꼽았다.
회사 관계자는 "동물 대상 비교시험 결과 제조 후 투여까지 소요시간 정도에 따라 병변의 큰 차이가 나타남을 확인했다"며 "살아있는 세포치료제는 다른 의약품과 달리 생산에서 투여까지 소요시간 차이가 약효에 유의미한 영향을 준다"고 해석했다.
강스템바이오텍은 향후 재개될 임상 3상에서는 동결제형으로 제형을 변경하고 대상환자 투여 리드타음을 최소화 하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계한다는 방침이다.
이태화 대표는 “퓨어스템 AD(주)의 유럽임상도 국내 임상의 변경사항을 고려해 연말까지 유럽임상 승인신청을 추진하고, 지난해부터 추진중인 해외기술수출 계약을 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.