삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)가 중국에서 임상시험에 돌입한다.
삼성바이오에피스는 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 SB3 임상3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
내년 1분기 시작하는 이번 임상3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫 번째 임상으로 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다.
회사는 SB3와 오리지널 의약품인 허셉틴간의 안전성과 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다.
한편 삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은 바 있다.
이번 임상은 C-브릿지캐피탈이 설립한 바이오 기업 에퍼메드 테라퓨틱스와 함께 진행하게 된다.
C-브릿지 캐피탈은 중국의 헬스케어 벤처펀드 운용사, 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 앞으로 C-브릿지캐피탈과 함께 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15(성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 함께 할 예정이다.
