셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 장기 임상 3상 결과 오리지널 의약품 리툭산(성분명 리툭시맙)과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다.
셀트리온은 7일 열린 미국혈액학회에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종(AFL) 환자를 대상으로 진행한 트룩시마의 임상 3상 장기추적 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
이번 연구는 여포성 림프종 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 40개월 동안의 임상 결과를 추적하는 방식으로 진행됐다.
셀트리온에 따르면 트룩시마와 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년 전체 생존율(OS) 추정값은 각각 88.0%, 93.3%로 나타났다.
또 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률인 무진행 생존율(PFS)은 각각 60.9%, 54.7%, 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 종양 진행 소요 기간(TTP)은 각각 64.2%, 60.9%를 보였다.
셀트리온 관계자는 통계적 검증을 통해 트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것을 확인했다고 설명했다.
혈액 종양 분야의 저명인사 크리스티안 부스케 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 "트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증됐다"며 "향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아짐에 따라 처방 확대가 기대된다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 트룩시마의 효능과 안전성이 검증됐다는 것을 의미한다"며 "전세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것"이라고 전했다.
