이수앱지스는 호주에서 고셔병치료제인 세레자임의 바이오시밀러인 애브서틴에 대한 임상1상에 돌입했다고 4일 밝혔다.
이번 임상시험은 호주에서 40명의 건강한 성인을 대상으로 애브서틴과 세레자임의 약물동태학(PK) 비교를 바탕으로 안전성, 내약성, 면역원성을 비교 평가한다.
고셔병은 체내 필수 효소인 베타-글루코세레브로시데이스(beta-glucocerebrosidase)의 결핍에 의해 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으키는 유전질환이다.
이수앱지스 관계자는 "국내외 고셔병 환자들이 5년 이상 애브서틴을 지속적으로 투약받고 있고, 비임상에서도 애브서틴과 세레자임의 동등성을 확인한 만큼 이번 임상시험에서도 이를 입증하는데 문제없을 것"이라고 말했다.
애브서틴은 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 승인받은 후 이란, 멕시코 등에서도 판매 승인을 받아 국내를 포함한 해외 고셔병 환자들도 애브서틴을 투약받고 있다.
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