한미약품이 개발 중인 바이오 신약의 미국 FDA 시판허가를 위한 재도전에 나선다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 호중구감소증 치료신약 롤론티스 시판허가를 위해 미국 FDA에 BLA(바이오의약품 시판허가)를 재신청했다고 25일 밝혔다.
롤론티스는 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오 신약으로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다.
스펙트럼는 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했지만 FDA가 추가 자료를 요구하면서 이를 보완하기 위해 신청을 자진취하 했다.
이번 BLA는 대조약인 페그필그라스팀(상품명 뉴라스타) 대비 롤론티스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험 2건(RECOVER, ADVANCE)의 데이터를 토대로 제출됐다.
회사는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다고 설명했다.
조 터전 스펙트럼 사장은 "롤론티스는 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다"며 "수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.
권세창 한미약품 대표이사는 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"고 말했다.
