아토피피부염 줄기세포치료제 `퓨어스템 AD`가 임상 3상에서 효과 입증에 실패했다.
강스템바이오텍은 퓨어스템 AD의 임상시험을 진행한 결과 일차유효성평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의미성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.
EASI-50은 아토피 증상이 기준선 보다 50% 이상 감소한 환자의 비율을 의미한다.
이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군과 시험군에 1:1로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.
분석 결과 위약군은 27.16%, 시험군은 31.82%로 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
다만 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량(위약군 -6.194±13.11, 시험군 -10.54±13.56) 과 병변침범부위의 비율 변화(위약군 -6.99±15.70, 시험군 -13.58±20.31) 등 2차 평가변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다.
투여 4주 시점의 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값은 유의미한 변화를 보여 `퓨어스템 AD주`에 대한 반응성을 확인했다.
강스템바이오텍 관계자는 "올해 7월 식약처 승인받은 아토피피부염 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법, 용량에 대한 임상을 통해 유효성 결과를 도출할 것"이라고 전했다.
