임상시험은 2017년 2월부터 2018년 10월까지 12개 국가(미국, 한국, 일본, 대만, 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 폴란드, 루마니아, 우크라이나, 러시아), 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다.
<리보세라닙 주요 임상 지표 내용>
1) 전체 생존기간(OS) : 환자가 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간
리보세라닙 5.78개월> 론서프(3차 위암치료제) 5.7개월> 옵디보 5.3개월> 사이람자(2차,3차 위암치료제) 5.2개월
2) 무진행생존기간(PFS, progressive-free survival) : 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간
리보세라닙 2.83개월> 사이람자 2.1개월> 론서프 2개월> 옵디보 1.6개월
3) 객관적 반응률(ORR, overall response rate) : 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율
옵디보 11.2%> 리보세라닙 6.9%> 론서프 4.2%> 사이람자 3.4%
4) 질병통제율(DCR, disease control rate) : 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율
사이람자 48.7%> 론서프 44%> 리보세라닙 42.4%> 옵디보 40%
* 리보세라닙의 객관적반응률과 질병통제율 모두 대조군에 비해 통계적 유의성을 확보
5) 완전 관해(CR) : 암세포가 완전히 사라지는 결과
리보세라닙 2명> 사이람자 1명
리보세라닙의 부작용 결과는 전체적으로 낮게 나타났다.
심각한 부작용(grade 3이상, 숫자가 높을수록 부작용 정도가 높음)은 약물의 효과와 관련이 있는 고혈압 17.9%, 수족증후군 2.9% 그리고 단백뇨 7.5%로 관리 가능한 범위내의 수치를 보였다.
특이한 점은 리보세라닙은 세포독성항암제의 주요 부작용인 호중구 감소증, 백혈구 감소증이 거의 발생하지 않았다.
