김선영 헬릭스미스 대표가 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스 약물 혼용으로 인한 임상 3상 실패 사태 수습에 나섰다.
김선영 대표는 26일 오전 기자간담회를 열고 “일정이 10개월~15개월 미뤄졌을 뿐 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
이어 “기존의 당뇨병성 신경병증 치료제 외에도 루게릭병과 샤르코-마리-투스 병 같은 희귀질환 임상을 진행해 조기에 희귀의약품 지정을 신청할 것”이라고 말했다.
또 “혼용 문제를 제외한 임상 환자 438명을 대상으로 분석한 결과 3개월, 6개월 시점에서 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다”며 “문제가 없었다면 성공했을 임상이어서 아쉬움이 컸다”고 덧붙였다.
김 대표는 “약을 만들고 옮겨지는 과정에서 실수로 의심되는 부분이 여러 군데가 있다“며 ”정밀조사가 시작됐고 어떤 실수가 있었는지 밝혀질 것“이라고 전했다.
끝으로 “내년 1월 당뇨병성 신경병증 치료제에 대한 임상3상을 시작하고, 2022년 2월 경에는 희귀의약품 지정을 신청할 것”이라고 언급했다.
