코오롱티슈진은 미국 식품의약품청(FDA)에 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 27일 밝혔다.
코오롱티슈진에 따르면 미국 FDA는 지난 5월 3일 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 내용의 공문을 발부했다.
이에 코오롱티슈진은 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료를 담아 제출했다.
코오롱티슈진은 미국 FDA가 회사의 제출 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가질 것으로 예측했다.
코오롱티슈진은 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다"고 밝혔다.
한편 인보사는 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나 논란이 일며 미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단된 상태다.
