신라젠이 신약후보물질 펙사벡의 간암 대상 임상 3상 조기 종료를 선언했다.
문은상 신라젠 대표는 4일 간담회를 열고 "간암대상 임상 3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 됐다"며 "진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다"고 말했다.
문 대표는 지난 2일 새벽 DMC 권고 사항을 전달 받고 당혹감을 감추지 못했다며 "간암 신약 성공을 기원해주신 암 환우들과 의료계 종사자들, 투자자들의 성원에 미치지 못했다"고 사과했다.
특히 2A 임상에서 항암바이러스 효능과 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기 때문에 임직원 모두 전혀 예상하지 못한 결과라고 전했다.
그러면서 임상 3상 조기 종료는 펙사벡의 문제가 아니라고 선을 그었다.
문 대표는 "임상 3상 조기종료는 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못한 것"이라며 "여전히 펙사벡의 항암 능력에 대한 믿음이 확고"하다고 강조했다.
펙사벡은 그 동안 다국적 제약사의 면역항암제나 표적항암제와 병용 요법을 시도해왔다.
신라젠 측은 1차 치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다고 설명했다.
이어 "앞으로 당사는 병용요법에 집중할 것"이라며 "잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠다"고 밝혔다.
끝으로 "현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행한다"고 전했다.
앞서 신라젠은 말기 간암 환자 600명을 대상으로 한 항암바이러스 펙사벡의 글로벌 임상 3상 무용성 평가 결과 DMC로부터 임상중단 권고를 받았다.
무용성 평가는 신약이 치료제로서 가치가 있는지 따져보는 중간 평가로 DMC의 임상 중단 권고는 펙사벡의 시장가치가 사실상 없다는 의미다.
