신라젠이 신약후보물질 펙사벡의 간암 대상 임상 3상 조기 종료를 선언했다.
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문은상 신라젠 대표는 4일 간담회를 열고 "간암대상 임상 3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 됐다"며 "진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다"고 말했다.
문 대표는 지난 2일 새벽 DMC 권고 사항을 전달 받고 당혹감을 감추지 못했다며 "간암 신약 성공을 기원해주신 암 환우들과 의료계 종사자들, 투자자들의 성원에 미치지 못했다"고 사과했다.
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특히 2A 임상에서 항암바이러스 효능과 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기 때문에 임직원 모두 전혀 예상하지 못한 결과라고 전했다.
그러면서 임상 3상 조기 종료는 펙사벡의 문제가 아니라고 선을 그었다.
문 대표는 "임상 3상 조기종료는 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못한 것"이라며 "여전히 펙사벡의 항암 능력에 대한 믿음이 확고"하다고 강조했다.
펙사벡은 그 동안 다국적 제약사의 면역항암제나 표적항암제와 병용 요법을 시도해왔다.
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신라젠 측은 1차 치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다고 설명했다.
이어 "앞으로 당사는 병용요법에 집중할 것"이라며 "잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠다"고 밝혔다.
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끝으로 "현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행한다"고 전했다.
앞서 신라젠은 말기 간암 환자 600명을 대상으로 한 항암바이러스 펙사벡의 글로벌 임상 3상 무용성 평가 결과 DMC로부터 임상중단 권고를 받았다.
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무용성 평가는 신약이 치료제로서 가치가 있는지 따져보는 중간 평가로 DMC의 임상 중단 권고는 펙사벡의 시장가치가 사실상 없다는 의미다.