대웅제약은 최근식품의약품안전처로부터 우루사정 300mg의 `위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방`에 대한 적응증(사용범위)을 추가로 획득했다고 29일 밝혔습니다.
전세계에서 해당 적응증으로 승인을 받은 의약품은 우루사 300mg이 처음입니다.
이번 식약처 승인으로 우루사 300mg은 `원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선`, `급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방`, `위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방` 등 모두 3개의 적응증을 확보하게 됐습니다.
이번 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌습니다.
환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%, 5.30%로 나타나 위약군 보다 높은 예방 효과를 보였습니다.
나영호 대웅제약 우루사 PM은 "이번 우루사 300mg의 적응증 추가로 연간 3만명에 달하는 위암 수술 환자들의 담석 형성 예방과 재수술 위험을 줄이는 데 기여하고, 처방 영역 확대를 통해 우루사의 입지를 더욱 강화시켜 나갈 것"이라고 말했습니다.