임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관으로, 약사법 등에 따라 식약처장으로부터 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 지정됩니다.
현행법상 모든 임상시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야만 하며, 이번 지정으로 마크로젠은 임상시험 검체에 대한 차세대염기서열분석(NGS)을 할 수 있게 됐습니다.
회사측은 유전체 분석을 바탕으로 하는 동반진단 의약품과 표적항암제를 시판하려는 제약사에게 차세대염기서멸분석(NGS) 검체분석성적서가 신약후보물질의 임상적 효과를 검증할 수 있는 공신력 있는 자료로 활용될 것으로 전망했습니다.
양갑석 마크로젠 대표는"이번 지정은 마크로젠이 제약시장, 특히 의약품 임상시험 시장으로 진출할 수 있는 발판이 마련됐다는 뜻으로, 이를 통해 새로운 수익 창출이 가능함을 의미한다"고 말했습니다.
