세포 성분 변경 논란이 일고 있는 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이`의 개발사 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 빠른 시일내에 재개하겠다고 약속했습니다.
인보사 개발사인 코오롱티슈진은 7일 홈페이지에 `존경하는 주주께 드리는 글`이라는 공식 입장문을 게재하고 이같이 밝혔습니다.
코오롱티슈진은 "당사는 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA) 공식서신의 수령을 알려 드렸다"며 "주요 내용은 임상 재개를 위해서 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 것이었지 종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해선 임상 중단`의 사유로 특정되지 않았다"고 밝혔습니다.
이어 "미국 FDA의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있던 내용들이었던 만큼, 빠른 시일 내에 자료를 제출해 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였습니다.
코오롱이 2017년에 이미 인보사 2액의 형질전환세포가 `연골유래세포`가 아니라 `신장유래세포(293유래세포)`였다는 사실을 알고 있었던 것 아니냐는 의혹에 대해서도 해명했습니다.
티슈진은 "2017년에 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 바가 있음을 알려 드렸다"며 "이와 관련 이번 달에 예정되어 있는 한국 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔습니다.
