코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 골관절염치료제 `인보사`의 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었다는 정황이 드러났습니다.
코오롱티슈진은 지난 3일 기재정정공시를 통해 "위탁생산업체(론자)가 자체 내부 기준으로 지난 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통 검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다"고 공시했습니다.
공시에 따르면 론자는 이번 사태가 터지기 2년 전 이미 인보사를 대상으로 한 STR 검사를 했으며, 그 결과 인보사 2액이 신장유래세포임을 확인하고 이를 코오롱티슈진에 알렸다는 겁니다.
특히 이 시기는 인보사가 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때입니다.
하지만 코오롱생명과학 측은 코오롱티슈진이 이러한 사실을 알고 있었던 것조차 "몰랐다"는 입장입니다.
코오롱생명과학 관계자는 "2017년 론자가 STR 검사를 코오롱티슈진에 전달한 건 맞지만 당시 담당자들이 `생산이 가능하다`는 내용에만 집중해 내부 보고를 처리한 것으로 알고 있다"며 "코오롱생명과학에서는 해당 사실을 이제야 파악하게 돼 구체적인 경위를 파악 중"이라고 말했습니다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액입니다.
코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았습니다.
지금까지 코오롱생명과학과 티슈진은 인보사와 관련 지난 2월말 첫 STR 검사결과를 받았고, 이때 2약의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포인 것으로 알게 됐다고 주장해 왔습니다.
또 인보사의 최초 생산 당시인 2004년에도 특성 분석을 했지만 당시 기술로는 293유래세포가 아닌 연골유래세포로 판단됐을 뿐이라며 전체 과정에서 동일한 세포를 사용했으므로 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 고수해왔습니다.
한편 코오롱티슈진에 대한 식약처의 현지 실사 일정은 이달 20일 경 진행될 것으로 예상됩니다.
식약처 측은 "코오롱티슈진 측과 일정을 조율하고 있다"며 "현지 실사에서는 인보사 개발과정과 세포은행 등 전반적인 상황을 점검하고 확인할 예정"이라고 밝혔습니다.
