한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 `LAPSGLP-2 Analog`가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔습니다.
단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환입니다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등의 혜택이 주어집니다.
FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 것은 이번이 네번째 입니다.
FDA는 2018년 한미약품이 개발한 선천성 고인슐린증 치료제(LAPSGlucagon Analog)와 오락솔(혈관육종), 급성골수병 백혈병 치료제(FLT3) 등 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있습니다.
권세창 한미약품 대표는 "한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"고 말했습니다.
