제약·바이오업계의 숙원인 첨단바이오법이 국회 법제사법위원회 문턱을 넘지 못하고 국회에 계류됐습니다.
국회 법제사법위원회는 4일 전체회의를 열고 `첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전지원에 관한 법률안`을 심의했지만 보류됐습니다.
이날 회의에서 오신환 바른미래당 의원은 "경제적 효과에는 동의하지만 (조건부 허가가) 무방비하게 남용될 수도 있다"며 법안심사 제2소위원회에 회부할 것을 요청했고, 결국 재심의 과정을 거치게 됐습니다.
제2소위는 타 위원회에서 상정된 법안에 이해다툼이 있을 때 이를 심층 논의하는 위원회입니다.
오 의원은 "`연구대상자`라는 단어가 명확하지 못해 대상자를 선정하는 기준이 모호하다"면서 "제한적으로 시행해야 함에도 동의만 있으면 임상시험을 할 수 있도록 돼 있는 것이 문제"라고 지적했습니다.
첨단바이오법은 희귀난치성질환 치료제나 감염병 의약품이 안전성과 유효성이 검증될 경우, 조건부 허가를 내 줘 임상 2상까지만 거쳐 엄선된 환자들에게 투약할 수 있도록 하는 근거를 담고 있습니다.
그는 또 "최근 코오롱생명과학의 인보사가 판매중지된 것은 식품의약품안전처가 허가 단계에서 제대로 검증하지 못했기 때문"이라며 "임상단계에서 환자들에게 직접 사용할 수 있는 근거를 담은 이번 법안에 대해서는 심사숙고 해야 한다"고 강조했습니다.
이에 이의경 식약처장은 "법안에서는 세포처리시설이나 관련된 단계를 철저하게 해야 한다고 규정하고 있어 오히려 첨단바이오법이 인보사 사태를 방지하는 데 도움이 될 것"이라며 "(법안에) 장기 추적 관찰 내용도 포함돼 있어 인보사 사건을 계기로 입법에 대한 필요성이 더 높아졌다"고 설명했습니다.
한편 법사위 측은 빠른 시일 내에 소위를 열어 법안을 재논의한다는 계획입니다.
