앞서 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있는 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 허가 변경을 신청한 바 있습니다.
회사측은 중국 당국으로부터 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라 올해 하반기 중국에서 나보타의 `미간주름 개선` 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이라고 설명했습니다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 임상시험신청(CTA) 변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.
한편, 대웅제약은 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제인 나보타에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며, 현재 유럽의약품청(EMA)의 나보타 허가 심사도 순조롭게 진행중입니다.
