한 언론 매체는 펙사벡 임상과 관련해 "펙사벡 3상에 참여중인 주요 대학병원 교수는 `임상결과가 나오지 않은 상황이기 때문에 조심스럽지만 현재로선 문제가 많다`며 `2상 임상도 좋은 경험이 아니었던 만큼 3상도 별로 기대는 하지 않고 있다`"고 전했습니다.
이 매체는 "신라젠은 펙사벡과 넥사바를 병용하는 3상 임상은 앞선 연구에서 펙사벡 투여후 넥사바(성분 소라티닙)를 처방한 일부 환자가 치료 효과를 보인 데서 비롯됐다"며 "하지만 펙사벡 임상을 진행하고 있는 일부 교수들은 변경된 임상 디자인에도 비관적인 전망을 내비치고 있다"고 밝혔습니다.
이같은 보도가 나오면서 신라젠 주가는 장중 한 때 5% 상승세에서 8% 급락세로 돌변하는 등 출렁였습니다.
이에 대해 회사측은 "법무팀에서 관련하여 법리 검토에 들어가 있다"고 밝혔습니다.
신라젠은 "회사와 임상의는 미국 식품의약국(FDA)와 각국 규제당국의 엄격한 임상3상 시험 규정상 `절대 임상시험 유효성 데이터에 관해 외부 누설할 수 없음(불가능)"을 설명했습니다.
회사측은 "데이터 모니터링 위원회(DMC)의 판단에 따라 임상과정에서 우려할 만한 문제 발생시에는 임상 중단 등의 고지를 미국 임상시험 데이터 베이스(Clinicaltrial.gov)를 통해 하게 돼 있다"고 부연했습니다.
