정부가 복제약 난립 문제를 해결하기 위해 공동·위탁 생물학적 동등성 시험 제도를 단계적으로 폐지하기로 했습니다.
류영진 식품의약품안전처장은 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘식약처장-제약업계CEO 간담회’에서 이같은 내용의 ‘의약품 허가제도 개선안’을 발표했습니다.
개선안에 따르면 내년부터 공동·위탁생동시험 품목 허가 수를 원 제조사 1곳에 위탁제조사 3곳 이내로 제한하는 `1+3` 안을 시행한 후, 3년간의 유예를 둔 뒤 2023년부터는 공동생동 제도가 전면 폐지됩니다.
제약사들이 복제약 허가를 받기 위해선 오리지널약과 효능이 동등한지를 밝히는 `생동성시험`을 반드시 해야 하는데, 우리나라에선 공동이나 위탁 방식으로 생동시험을 진행해도 판매 승인을 받을 수 있어 매년 수백개의 복제약이 쏟아지고 있습니다.
식약처는 다음달 초 관련 규정을 개정해 입법 예고하고, 빠르면 상반기 중 개정 작업을 마무리짓는다는 계획입니다.
지난해 7월 중국산 원료를 수입해 만든 고혈압 복제약에서 발암물질 검출된 `발사르탄 사태` 이후 식약처는 보건복지부, 건강보험심사평가원과 `제네릭 의약품 협의체`를 구성해 복제약 제도 개선안을 논의해왔습니다.
내년 시행하는 1+3안은 한국제약바이오협회 차원에서 건의한 사항입니다.
당초 식약처는 공동생동을 폐지하는 안을 검토했으나 복제약 의존도가 높은 국내 제약업계의 현실을 고려해 품목 제한 후 단계적으로 폐지하는 방안을 확정했습니다.