이는 허가심사 지연으로 인해 글로벌시장 대응이 떨어질 수 있다는 바이오업계의 애로사항을 요청한 것으로 풀이됩니다.
셀트리온은 류영진 처장 등 식약처 관계 공무원들이 송도2공장을 방문한 자리에서 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상시킬 수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했습니다.
바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 경우 다수의 전문인력 투입을 감안해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과하고 있습니다.
식약처는 심사수수료를 상향 조정할 경우 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고, 바이오기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화시킬 수 있는 확률을 높일 수 있습니다.
기우성 셀트리온 부회장은 "셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발과 허가, 상업화에 성공한 업계 선도적 기업으로, 바이오 산업 분야의 임상, 허가 노하우를 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에도 앞장서 왔다"며 "바이오산업의 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다"고 강조했습니다.
류영진 식약처 처장은 "식약처도 바이오제약 산업 활성화와 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다"고 말했습니다.
