류영진 식품의약품안전처장이 올해 "제네릭(합성의약품 복제약)이 난립하는 국내 제약산업의 유통구조를 개선하겠다"고 강조했습니다.
류 처장은 1일 `2019년 신년사`를 통해 "새해에도 식약처는 국민건강과 안전을 빈틈없이 지키는 보루가 되겠다"며 이같이 밝혔습니다.
류 처장은 "지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출 사건을 교훈 삼아 원료약에 대한 관리를 대폭 강화하겠다"며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 원료 불순물 사전 관리하는 시험검사 등 제도를 도입하고 해외 원료 제조공장에 대한 현지실사와 등록제를 시행하겠다"고 말했습니다.
그러면서 "대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"며 "의약품 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우에 대해선 국가 보상 범위를 비급여 진료비까지 확대하고 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행하겠다"고 약속했습니다.
류 처장은 혁신신약과 첨단의료기기에 대해선 "빠른 제품화를 위해 관리 체계를 법제화하고 부처 간 협의로 국가 연구개발사업 초기 단계부터 적극 참여해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠다"고 말했습니다.
또 의약품과 의료기기 허가심사 절차에도 예비심사 제도를 활성화해 허가행정 예측 가능성과 투명성을 개선하고 4차 산업혁명에 대응하기 위한 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD)을 개발해 보급하는 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠다는 계획도 밝혔습니다.
류 처장은 의료기기에도 안전성·유효성을 주기적으로 재검토하는 품목 갱신제 도입과 허가부터 유통, 사용까지 전주기 관리를 가능케 하는 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠다고 강조했습니다.
내년부터 본격화할 희귀·난치질환자 지원 사업을 위해선 한국 희귀필수의약품센터 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소의료기기 공급도 지원하는 한편 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠다고 약속했습니다.
