이번 임상시험 결과는 면역항암제와의 병용 투여에 대한 임상시험을 진행하고 있는 국내 바이오업계에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
신라젠에 따르면, 프랑스 파트너사 트랜스진 연구팀은 스위스 제네바에서 열린 유럽종양학회(ESMO IO 2018) 포스터 발표에서 레옹 버나드 암센터에 등록된 고형암 환자 8명을 대상으로 면역항암제인 여보이와 펙사벡의 단계별 투여용량 증대에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았음을 확인했고, 약과 관련된 심각한 부작용 보고도 없었다고 밝혔습니다.
이번 임상시험 결과는 면역항암제와 신라젠의 펙사벡의 병용 투여에 대한 안전성을 입증하는 유의미한 데이터입니다.
신라젠의 프랑스 파트너사 트랜스진 연구팀은 먼저 펙사벡 10억pfu(바이러스 수)를 고정 설정하고, 여보이 투여용량을 기준으로 2.5mg 투여군(3명), 5mg 투여군(3명), 7.5mg 투여군(2명) 등 3개 그룹으로 나눠 5주간 환자 반응을 관찰했습니다.
트랜스 진 연구팀은 임상2상 시험을 위한 권고용량(RP2D)를 확인하기 위해 기존 약물 투여후 재발한 암환자를 대상으로 여보이와 펙사벡을 종양내 직접 투여 형태로 주입시 피험자가 견딜 수 있는 한도내에서 최대 용량인 최대내약용량(MTD)을 조사했습니다.
트랜스 진 연구팀은 향후 각 단계별 용량마다 3명에서 6명의 환자를 배정해 최대 24명 환자를 독성이 발견되지 않을 때까지 진행하며, 12명의 환자를 3개 코호트(특정 요인에 노출된 집단과 노출되지 않은 집단을 추적, 연구 대상 질병의 발생률을 비교하는 연구)에 배정해 최대 36명의 환자를 대상으로 진행할 계획이라고 설명했습니다.
