셀트리온제약은 이르면 내년 초 청주공장이 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 의약품청(EMA)로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) cGMP(선진국 우수의약품 품질 관리·기준) 인증을 승인받을 것이라고 17일 밝혔습니다.
셀트리온제약이 유럽 의약품청(EMA)로부터 제조시설 cGMP 승인을 받게 될 경우, 내용고형제 시설로 우리나라에서는 유일하게 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 된다고 설명했습니다.
회사측은 이번 인증을 획득할 경우 미국과 유럽을 비롯해 전 세계에 셀트리온의 글로벌 합성의약품을 공급하는 전초기지가 될 것이라고 덧붙였습니다.
회사 관계자는 "청주공장은 미국 FDA 실사때에도 단 한 건의 지적사항 없이 성공적으로 승인을 받았으며, 영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했습니다.
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