일본에서 제조한 도장형(경피용) BCG 백신의 첨부용액에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 식약처가 회수에 나섰다.
식품의약품안전처는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출, 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품을 회수한다고 7일 밝혔다.
결핵 예방을 위한 BCG 백신은 피내용과 경피용 두 종류가 있다. 피내용은 피부에 15도 각도로 주삿바늘을 넣어 백신을 주입하는 방법이고, 경피용은 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두 번에 걸쳐 눌러 접종하는 방법이다. 회수 대상은 `경피용건조비씨지백신(일본균주)`이다.
일본 후생성은 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 첨부용액에 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없으므로 회수 없이 제조소 출하만 정지했다.
식약처는 일본 후생성의 조치를 검토하는 한편 국내에는 대체품인 피내용 BCG 백신이 공급 중이라는 상황을 고려해 해당 제품을 우선 회수하기로 했다고 설명했다.
질병관리본부에 따르면 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG 백신은 내년 상반기까지 40만명 이상 접종할 수 있는 물량이 남아있다. 단 피내용 BCG 백신을 접종할 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 있어 일부 접종에 불편을 겪을 수 있다.
피내용 BCG 백신을 접종할 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인할 수 있으므로 영유아 보호자들은 이를 확인하고 방문하는 게 좋다고 질병관리본부는 설명했다.
아울러 식약처는 회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다고 밝혔다.
bcg 경피용 백신 회수 (사진=식약처)
