동아에스티는 일본 삼화화학연구소에 기술수출한 지속형 적혈구조혈자극제 `다베포에틴-알파`의 바이오시밀러인 `DA-3880`에 대해 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다고 1일 밝혔습니다.
지난 2014년 1월 동아에스티와 삼화연구소는 DA-3880의 일본 내 개발과 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있습니다.
이에 따라 삼화연구소는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성과 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했습니다.
일본 내 제조판매 승인이 이뤄지면 동아에스티는 완제품을 삼화연구소에 수출하고 삼화연구소는 일본 내 판매를 전담하게 됩니다.
동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로예상된다"며 "DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 말했습니다.