삼성바이오로직스는 제3공장의 우수의약품 제조 품질 관리·기준(cGMP) 획득을 위한 제품 생산 시운전에 들어갔다고 1일 밝혔습니다.
삼성바이오로직스는 3공장이 기존 2공장 대비 생산규모 약 20%, 설비 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월만에 자체 검증을 완료했다고 설명했습니다.
회사측은 이번 시운전을 통해 자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득후 본격적인 생산에 돌입하게 됩니다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO)기업이 됐다는 것을 의미한다"며 "여기에 만족하지 않고 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다.
cGMP는 미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로, 미국은 물론 유럽 의약품청(EMA)의 경우 의약품의 수입허가시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조·관리를 필수적으로 요구하고 있습니다.
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