대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 유럽의약품청(EMA)에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 영국 의약품청(MHRA)은 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 나보타 제2공장의 실사를 진행한 바 있습니다.
회사측은 "영국 의약품청(MHRA)은 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어, 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다"고 설명했습니다.
회사 관계자는 "나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면, 본격적으로 시판하는 내년부터 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다.
유럽은 EU 국가 가운데 한 곳에서 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있습니다.
