셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 미국서 허가 심사가 재개된다는 소식에 주가가 상승세를 보이고 있습니다.
오전 10시 20분 기준 유가증권시장에서 셀트리온은 전거래일보다 2.68% 오른 주당 30만6,500원에 거래되고 있습니다.
셀트리온은 허쥬마의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 FDA에 제출 완료했으며 이에 따라 허가 심사가 본격 재개된다고 오늘(18일) 밝혔습니다.
미 FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 됩니다.
셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 `트룩시마`와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 진행했으나 최근 FDA로부터 지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 관련 최종보완공문(CRL)을 받으면서 허가가 지연돼 왔습니다.
이와 함께 셀트리온의 관계사인 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어의 주가도 같은 시각 각각 전거래일보다 0.33%, 1.77% 오른 채 거래중입니다.
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