한미약품은 자체 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 `롤론티스(Rolontis)`의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 예정이라고 6일 밝혔습니다.
한미약품의 롤론티스 개발 파트너사인 미국 스펙트럼은 5일(현지시각) 배포한 자사 보도자료를 통해 롤론티스의 임상 3상에서 경쟁약물인 페그 필그라스팀(상품명 : 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다며, 올해 4분기에 미국 시판허가 신청을 할 예정이라고 밝혔습니다.
이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐습니다. 아울러 스펙트럼은 롤론티스의 두 번째 3상 임상연구의 환자 등록을 마쳤다고 발표했습니다.
권세창 한미약품 대표이사는 "롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약"이라며 "롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.
