한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 `랩스 글루카곤 아날로그`(LAPSGlucagon Analog, HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔습니다.
이번 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발, 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다.
희귀의약품으로 지정될 경우 심사기간이 6개월 정도 단축되며, 세금감면과 허가신청비용 면제, 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여됩니다.
`랩스 글루카곤 아날로그`는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 `랩스커버리(LAPSCOVERY)`가 적용됐으며, 회사측은 올해 상반기 중 임상1상 임상에 돌입할 예정입니다.
권세창 한미약품 대표는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 `랩스 글루카곤 아날로그` 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다.
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