세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제 인보사를 개발한 티슈진은 현재 미국에서 준비하고 있는 인보사 미국 임상 3상을 계획대로 차질 없이 진행할 것이라고 20일 밝혔습니다.
티슈진 관계자는 "미츠비시타나베(MTPC)가 지난 19일 코오롱생명과학(KLS)에 지난해 맺은 기술수출 계약 취소의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것"이라며 "우리는 계획대로 순조롭게 임상을 준비하고 있다"고 강조했습니다.
티슈진은 최근 세계적 위탁생산업체(CMO)인 론자(Lonza)를 통해 미국 임상3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 성공적으로 완료하고 품질 검사를 진행하고 있으며, 품질 검사를 마치는 대로 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청한다는 계획입니다.
MTPC가 KLS에 계약 취소 의사를 통보하면서 문제 삼은 미국 FDA의 ‘임상 보류 서신(Clinical Hold)’은 인보사 미국 임상3상용 의약품을 FDA의 사용승인이 후에 환자에게 투약해야 한다는 내용입니다.
티슈진 관계자는 "우리는 그동안 FDA의 통지 내용을 충실히 이행하기 위해 노력해왔다"며 "이번 Clinical Hold는 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 심각한 부작용 때문에 통보된 것이 아닌 만큼, 우리의 노력이 조만간 가시적 결과를 얻을 것으로 기대한다"고 말했습니다.
