식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 `의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인`을 개정했다고 30일 밝혔습니다.
CTD는 국제적으로 허가 신청에 사용하는 공통 서식을 말합니다.
이번 가이드라인 개정은 최신 유익성-유해성 평가에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 반영한 것으로, 국내 제약업체 등이 CTD에 따라 허가·신고 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐습니다.
주요 개정 내용은 유익성-위해성 평가 항목을 치료 배경, 유익성, 위해성 및 종합적인 평가로 나누고, 유익성과 위해성 작성 예시를 포함하는 등 고려사항을 구체적으로 기술했습니다.
또, 지금까지 주로 의사 등 전문가 관점에서 유익성-위해성을 평가했으나, 개정된 가이드라인에는 환자 관점에서의 유익성-위해성 평가 결과를 반영할 수 있도록 했습니다.
안전평가원 관계자는 "이번 개정된 가이드라인이 국내 제약업체 허가·신고 담당자들의 유익성-위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상시켜 의약품 개발·허가에 도움이 될 것"이라고 말했습니다.
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