임상대행기관(CRO)인 바이오톡스텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 비임상시험기준(GLP)에 대한 적격 승인(VAI)을 획득했습니다.
바이오톡스텍이 승인을 획득한 비임상시험기준(GLP)은 국내 최초로 획득한 것으로, 미 식품의약국이 바이오톡스텍의 비임상시험 데이터 신뢰성과 운영시스템 전반에 대한 평가한 결과입니다.
지난 2000년부터 2017년까지 미 FDA의 비임상시험 분야 심사는 미국을 포함해 11개국의 1,058건을 평가했으며, 미국이 1,028건으로 97%를 차지했고, 한국을 포함한 10개국이 30건에 대해 조사가 이루어질 정도로 심사받은 자체가 국제적 수준임을 나타내고 있습니다.
강종구 바이오톡스텍 대표는 "국내 정부출연기관도 적격승인을 받기까지 7년여의 시간이 필요했던 사안"이라며 "바이오톡스텍이 한 번에 적격승인을 획득으로써 비임상시험 수준이 세계적인 수준이라는 것을 FDA가 직접 공인해 준 것"이라고 강조했습니다.
강종구 대표는 또, "미 FDA 적격 승인 결과를 공식적으로 확인함으로써 국내 비임상시장 경쟁에서 한 발 앞서게 됐다"며 "앞으로 대내외적으로 사찰결과를 홍보하면서 우리 회사의 인지도 제고와 수주확보에 노력할 예정"이라고 말했습니다.
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