식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 오는 26일과 27일 `의료기기 해외 GMP 인증` 교육을 서울 양천구 서울지방식약청에서 실시한다고 12일 밝혔습니다.
이번 교육은 국내 의료기기 제조 공장들이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영 중인 `의료기기단일심사프로그램(MDSAP)` 인증을 받을 수 있도록 돕기 위해 마련됐습니다.
IMDRF는 유럽연합(EU), 러시아, 미국, 브라질, 싱가폴, 일본, 중국, 캐나다, 호주 등 9개국 규제당국자들로 구성된 국제 협의체입니다. 9개 회원국 가운데 미국, 브라질, 일본, 캐나다, 호주 등 5개국이 가입한 MDSAP는 국가 간 의료기기 GMP 상호인정 프로그램입니다. 국내 제조업체가 MDSAP 인증을 받으면 5개 가입국으로부터 제조 공장에 대한 GMP 심사를 일부 또는 전부 면제를 받게 됩니다.
주요 교육내용은 MDSAP 소개, GMP 과정별 심사 요구사항, 국내 제조업체 준비할 사항 등이며, 교육은 사전에 신청한 업체를 대상으로 진행됩니다.
교육에 참여하려면 오는 15일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)에 신청하면 됩니다.
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