<위클리 헬스>
# 셀트리온, `허쥬마` 일본 판매 허가 신청
셀트리온이 일본 후생노동성에 유방암치료 바이오시밀러인 `허쥬마(성분명 트라스트주맙)` 대한 판매 허가를 신청했습니다.
허쥬마는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 `허셉틴`의 바이오시밀러로, 일본내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4,500억원 규모로 추산되고 있습니다.
셀트리온은 일본에서 `램시마` 판매를 맡고 있는 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 허쥬마의 유통·판매에 나선다는 계획입니다.
# 한미약품, 항암제 등 9개 신약후보물질 개발 착수
한미약품이 신약후보물질 9개에 대한 연구개발(R&D)에 본격적으로 착수했습니다.
한미약품은 지난 10일 바이오신약의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 한 희귀질환 치료 후보물질 3개와 면역·표적 이중항체 후보물질 3개 등 총 9개의 물질에 대한 전임상(동물시험)에 들어간다고 밝혔습니다.
이번 신규 후보물질에서 눈에 띄는 것은 유방암과 폐암과 관련이 높은 PD-L1(암세포 표면에 있는 단백질)과 HER-2(인 표피 증식인자 수용체), EGFR(상피성장인자수용체)를 억제하는 항암제 개발입니다.
# 휴젤 "보툴렉스, 중대한 이상반응 없었다" 해명
휴젤이 식품의약품안전처가 공개한 보툴리눔 톡신제제인 `보툴렉스`에 대해 중대한 이상반응이 없었다고 해명했습니다.
휴젤은 식약처의 시판후재평가(PMS) 결과 `보툴렉스`에서 다른 제품에서 보고된 이상사례에 비해통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다고 밝혔습니다.
식약처와 휴젤에 따르면, 2010년부터 6년 동안 국내 본태성 눈꺼풀경련을 가진 695명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 21.2(147명/695명, 215건)로 집계됐습니다.
이 가운데 보툴렉스와 인과관계를 있는 약물이상반응 발현율은 12.2%(85명/695명, 106건)로 안구건조 2.6%(18건), 눈꺼풀처짐 1.9%(13건) 등이 나타났습니다.
# `바이오코리아 2017` 성료…"바이오헬스 생태계 혁신"
보건복지부가 후원하는`BIO KOREA 2017`가 12일부터 사흘간 서울 코엑스(COEX)에서 `4차 산업혁명과 바이오헬스 생태계 혁신`을 주제로 개최됐습니다.
이번 행사에서는 바이오의약품(바이오시밀러) 규제개선과 기술혁신, 자본투자 등 바이오헬스 생태계 혁신 이슈를 중심으로 45개국 650여개 기업이 참가해 550여개 전시부스와 다양한 비즈니스 미팅 등이 진행됐습니다.
또, 4차 산업혁명에 대응해 우리나라의 유전자 교정기술(크리스퍼 가위, RNAi)을 다루는 `기술 혁신` 등을 중심으로 기술이전과 지식재산, 가상신약개발, 줄기세포 등과 같은 다양한 주제의 컨퍼런스도 열렸습니다.
# 복지부, 바이오 플랜트 수출지원 나선다
보건복지부가 제약과 바이오 기업들의 해외 현지공장 건설과 기술이전을 적극 지원하기로 했습니다.
정진엽 보건복지부 장관은 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 바이오기업 CEO들을 만나 바이오·제약산업의 해외시장 진출 확대 등에 필요한 지원을 아끼지 않겠다고 강조했습니다.
정진엽 장관은 바이오기업들의 현지 공장 건설과 기술이전 협의시 정부간 협력을 강화하고, 바이오 전문인력 양성 방안을 제2차 제약산업 종합계획 수립에 반영하겠다"고 말했습니다.
# 내츄럴엔도텍, 해양자원 활용 기능성 식품소재 개발
내츄럴엔도텍이 해양자원을 이용한 기능성 식품 소재 개발에 나섭니다.
내츄럴엔도텍은 해양자원에서 유래한 물질을 노년층 건강 개선에 쓸 수 있는 기능성 원료로 개발하고 상업화에 나설 예정이라고 13일 밝혔습니다.
이번 연구는 해양수산부와 한국해양과학기술진흥원(KIMST)이 지원, 관리하는 해양수산생명공학기술개발사업 국책 과제로도 선정됐으며, 앞으로 5년간 총 연구비 107억원이 투자됩니다.
<제약.의료계 동정>
식약처, 한미약품 폐암신약 `올리타` 임상3상 승인
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