식품의약품안전처는 3D 프린터를 이용해 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있는 내용으로 `의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정`을 개정 고시한다고 밝혔습니다.
이번 개정은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 대한 후속조치로, 환자의 수술 부위에 맞게 제품을 맞춤으로 제조·활용할 수 있는 3D 프린팅 의료기기의 특성을 반영하는 동시에 환자를 신속하게 치료하기 위한 것입니다.
주요 내용은 신속 사용 관련 규정 신설과 신속 사용 보고 절차, 제출 서류 등 입니다.
식약처는 이번 개정 고시를 통해 "3D 프린터를 이용해 제조되는 제품을 의료현장 등에서 신속하게 사용 가능할 것"이라며 "의료기기의 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 말했습니다.
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