▶ 미국에서 바이오시밀러 첫 판매 승인...후발 제품도 `속도전`
국내 의약품 가운데 4번째로 미국 FDA 판매 승인을 획득한 `램시마`는 `레미케이드`의 바이오시밀러로, 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등에 대한 적응증을 입증받았습니다.
특히 셀트리온의 `램시마`는 바이오의약품 가운데 첫번째로 미 FDA의 판매 승인을 획득했다는데 의미가 있습니다.
지금까지 미국 FDA로부터 판매 승인을 받은 국내 의약품은 2003년 LG생명과학의 퀴놀린계항생제인 `팩티브`를 시작으로 2014년 동아ST의 슈퍼항생제 `시벡스트로(성분 테디졸리드)`와 올 1월 대웅제약의 카바페넴계열의 항생제(복제약)인 `대웅메로페넴(주)` 등 단 3개에 불과합니다.<의약외품 제외>
이번 램시마의 판매 승인으로 셀트리온은 향후 미국시장 진출을 준비중인 허셉틴의 바이오시밀러 제품인 `허쥬마`와 리툭산의 바이오시밀러 제품인 `트룩시마`의 진출에 대해서도 속도를 낼 수 있게 됐습니다.
셀트리온은 램시마를 통해 미 FDA의 바이오시밀러 임상부터 판매 허가와 승인 과정을 직접 익혔다는 점에서 다른 업체들보다 빠르게 진행할 수 있는 노하우를 터득했습니다.
▶ 개발 전쟁에 이은 `특허소송` 전쟁
세계적으로 수조원대 시장을 가진 `블록버스터급` 바이오의약품이 줄줄이 특허만료를 맞으면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화되고 있습니다.
화이자를 비롯해 애브비, 암젠, 얀센 등 다국적 제약사들은 자사 제품의 시장 지배력을 유지하기 위해 미국은 물론 유럽에서 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 바이오시밀러 개발업체에 대한 특허소송을 벌이면서 후발주자들의 시장 진입을 막고 있습니다.
암젠(개발사)은 전 세계시장에서 50억 달러 규모인 `엔브렐`의 제조특허는 2012년에서 2028년까지 연장하는데 성공했습니다.
올해 특허가 만료되는 애브비의 `휴미라` 용도특허도 2023년으로 연장됐습니다.
이는 신약 개발업체가 신약의 독점 기간을 늘려 제약·바이오업체들의 복제약 진입을 막기 위해 취하는 `에버그린(evergreen) 전략`으로 신약의 원천 특허가 끝나기 전에 약의 형태, 성분, 구조 등을 일부 변경해 특허기간을 연장하는 것입니다.
결국 후발주자인 바이오시밀러업체들에게 특허소송은 숙명과 같은 싸움인 것입니다.
실제로 얀센은 지난해 3월 셀트리온을 상대로 `레미케이트`의 특허를 침해했다는 내용의 소송을 미국 메사추세츠 지방법원에 제기한 바 있습니다.
하지만, 모든 특허소송을 이기고 셀트리온이 미국시장에서 `램시마` 판매 승인을 획득하면서 국내 바이오업체들도 특허소송을 이길 수 있는 전략을 구사할 수 있는 기회를 제공한 셈입니다.