유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 플릭사비의 승인에 대해 `긍정적인 의견`을 밝혔다고 삼성바이오에피스가 2일 전했습니다.
EMA가 유럽위원회(EC)에 플릭사비의 승인을 권고했다는 의미라고 삼성바이오에피스는 설명했습니다.
일반적으로 EMA가 승인을 권고하면 2~3개월 정도 후에 실제 승인을 받고 유럽 31개국에서 판매가 가능해집니다.
플릭사비가 EC의 최종 승인을 받으면 삼성바이오에피스는 자사의 바이오시밀러 2종을 유럽에 진출시키게 됩니다.
현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 `베네팔리`(성분명 에타너셉트)를 판매하고 있습니다.
베네팔리는 올 1월 EMA의 최종 승인을 받았습니다.
플릭사비는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료제 레미케이드(얀센·성분명 인플릭시맵)의 바이오시밀러입니다.
국내에서는 지난해 12월 식품의약품안전처의 허가를 받았습니다.
국내 상품명은 `렌플렉시스`입니다.
삼성바이오에피스는 11개 국가에서 시행한 임상 3상 결과 플릭사비는 오리지널 의약품과 효능, 안전성이 동등하다는 점을 입증했다고 강조했습니다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방받을 기회를 제공할 것"이라고 말했습니다.
