한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 `실로스탄CR정`의 임상 1상과 2상 시험에 대한 허가를 받았다고 13일 밝혔습니다.
`실로스탄CR정`은 유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 지난 2013년 출시한 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 개선한 제품입니다. 특히 지난 2013년 출시한 지 한 달이 채 되기 전에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, 이하 JJK)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있습니다.
그동안 JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔으며, CFDA의 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험에 대한 승인을 받았습니다.
유나이티드제약은 JJK는 앞으로 중국에서 `실로스탄CR정`의 임상 1상 및 2상 시험을 진행하며, 이번 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다고 설명했습니다.
한편, `실로스탄CR정`은 지난해 2월 한국신약개발연구조합으로부터 대한민국신약개발상 기술상을 수상했으며, 2015년 매출액 100억원을 돌파했습니다.
