건강관리 웰니스 제품 의료기기 독립, 미용기기 독립 희망될까?

식품의약품안전처가 정보통신기술(ICT) 기반 융복합 의료기기와 구분이 모호한 새로운 영역의 웰니스 제품들과의 구분·관리하기 위한 기준을 마련하기 위하여 6월22일 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 공청회를 개최했다.

웰니스(wellness)는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 의미하며 최근 웰니스 제품이라는 명칭으로 다양한 건강 관련 제품들이 출시되고 있는 상황이다.

이에 따라 미용 업계에서도 그동안 지속적으로 제시되었던 의료기기에서 미용기기를 독립하는 법안에 대한 기대감이 높아질 것으로 예상된다.

식약처에 따르면 이번 공청회는 지난 5월6일 제3차 규제장관회에서 융합·신산업 분야 규제 개선 방안으로 발표한 `융복합 헬스케어 활성화 대책`의 후속조치로 `웰니스 제품에 대한 구분·관리 기준`을 설명하고 각계 각층의 의견을 수렴하기 위하여 개최되었다.

최근 의료기기는 건강관리를 목적으로 한 ICT 기반의 모바일 웰니스 제품 개발이 활발히 일어나면서 질병의 진단･치료에 사용되는 의료기기와 운동･레저용 등 건강관리에 사용되는 웰니스 제품과의 경계가 모호한 면이 있었다.

공청회의 주요 발표 내용은 `건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준(안)` 설명, 건강관리용 웰니스 제품기술동향 소개, 주요 국가별 웰니스 제품 규제현황 등이다.

또한, 관계 부처, 산업계, 소비자단체, 언론 등 각 분야를 대표하는 인사들로 구성된 패널 토의도 이루어질 예정이다.

식약처는 "이번 공청회를 통하여 `건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준(안)`에 대한 각 계의 다양한 의견을 적극 수렴하여 최종 가이드라인에 적극 반영할 것"이라면서 "앞으로도 빠르게 발전하고 있는 헬스케어 시장에 발맞추어 합리적으로 규제를 정비하는 등 지속적으로 노력하여 웰니스 제품을 포함한 헬스케어 산업의 성장은 물론 ICT 기반의 첨단 융복합 의료기기의 개발도 적극 지원할 계획"이라고 전했다.