셀트리온은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계최초 항체 바이오시밀러 `램시마`에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔습니다.
항체 바이오시밀러의 미국 허가신청으로는 최초이며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 일명 `바이오시밀러법`에 의해 허가신청에 들어가는 두 번째 사례입니다.
셀트리온은 미국 FDA와의 사전협의를 통해 판매지역이 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난 2013년 10월에 시작해 6개월간 진행했으며, 이를 통해 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간의 약동학 및 안전성 측면에서의 동등성을 증명해, 이 같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출했다고 설명했습니다.
이번 미국 허가신청은 전세계 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 프로세스입니다.
램시마는 지난 2012년 한국을 시작으로 2013년 유럽에 이어 올해 캐나다, 일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했고 터키 등 이머징마켓에서도 허가를 받는 등 절차를 밟고 있습니다.
회사 관계자는 "바이오시밀러를 개발하고 있는 개발회사들은 물론 의료계 및 헬스케어 산업 관계자들이 많은 관심을 보이고 있다"며 "미국 시장에서 바이오시밀러가 유효성과 안전성은 동등하면서도 가격이 합리적인 혁신적인 의약품으로서 인정받는 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 보이기 때문"이라고 설명했습니다.
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